تجهيزات پزشكي

تجهيزات پزشكي ولوازم مصرفي پزشكي

كه مي تواند يكبار مصرف باشد يا چند بار وطولاني مصرف باشد.
۱ – تجهيزات يكبار مصرف پزشكي :

عبارتست از فرآورده هاي يكبار مصرف پزشكي كه به منظور دارورساني به بيمار – تشخيص و يا كمك درمسير بهبودي به كار گرفته شده وهر يك واحد بسته بندي آن صرفا جهت يك بيمار قابل استفاده باشد, به اين فراورده ها جهت سهولت تجهيزات مصرفي اطلاق مي گردد .
۲- ملزومات يكبارمصرف پزشكي :

عبارت است ازداروها – ملزومات وتجهيزات مصرفي كه بخش هاي بيمارستاني به منظور تسريع در دسترسي اورژانس و جلوگيري از كمبود زمان هاي تعطيلي داروخانه با رعايت ضوابط ومستندات مربوطه ذخيره مي نمايد .
۳ – وسيله پزشكي در آيين نامه تجهيزات پزشكي ايران به شكل زير تعريف ميشود:
هرگونه وسايل، تجهيزات، ابزار، لوازم، ماشين آالا ت، وسايل كاشتني، مواد، معرفها يا كاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها كه توسط توليدكننده براي انسان به تنهايي يا در تلفيق با ساير وسايل جهت حداقل يكي از اهداف زير ارائه ميگردد:
-تشخيص، پيشگيري، پايش، درمان يا كاهش بيماري
-تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران يا به تعويق انداختن صدمه يا معلوليت
-تحقيق و بررسي، جايگزيني، اصلاح آناتومي يا يك فرآيند فيزيولوژيك
-حمايت كننده يا پشتيباني كننده حيات
-كنترل بارداري
-تميز يا ضد عفوني كننده و يا استريل كننده وسايل يا محيط براي اهداف پزشكي فراهم كردن اطلاعات براي اهداف پزشكي و تشخيصي به كمك آزمايشهاin vitro بر روي نمونه هاي گرفته شده از بدن انساني تعريف شامل موادي كه تاثير اصلي يا هدف طراحي آن، بربدن بر پايه روشهاي دارويي، ايمني شناسي يا متابوليكي باشد نميگردد.
اما ميتوان به كمك چنين شيوه هايي به كار آن كمك كرد.كليه وسايل، مواد، معرفها، كاليبراتورها، وسايل جمع آوري، نگهداري نمونه، مواد و محلولهاي كنترل آزمايشگاهي و دندانپزشكي جزء
وسايل پزشكي محسوب ميشود.
همچنين اداره كل تجهيزات پزشكي طبق تعريف فوق و بر اساس وظيفه قانوني تعيين شده در تبصره ۲ ماده ۱ از قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني، اقدام به تدوين فهرست تجهيزات پزشكي ايران بر اساس استاندارد بين المللي ۱۲۲ISO نموده است و ليست نهايي را تا پايان مرداد ۱۳ ارائه نموده است.
در اروپا
همچنين طبق تعريف آيين نامه وسايل پزشكي اتحاديه اروپا، هرگونه تجهيزات، ابزار، لوازم، مواد، يا نرم افزارهاي لازم براي كاربرد مناسب تعيين شده توسط توليد كننده، به تنهايي يا در تلفيق با ساير وسايل جهت استفاده براي اهداف: تشخيص، پيشگيري، پايش، درمان يا كاهش بيماري تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران يا به تعويق انداختن صدمه يا معلوليت تحقيق و بررسي، جايگزيني، اصلاح آناتومي يا يك فرآيند فيزيولوژيك كنترل بارداري ارائه ميشود به گونه اي كه تاثير اصلي آن بربدن بر پايه روشهاي دارويي، ايمني شناسي يا متابوليكي انجام نپذيرد، اما ممكن است چنين
شيوه هايي به كار آن كمك نمايند.
در آمريكا
يك وسيله، دستگاه، ابزار، ماشين، اسباب، وسيله كاشتني در بدن، معرف آزمايشگاهي ويا موارد مشابه و اجزا و لوازم جانبي آنها كه: در مراكز رسمي يا دارونامه اياالت متحده و يا متممهاي آن به عنوان وسيله پزشكي شناخته شده باشد، براي تشخيص بيماريها يا ديگر حاالت، يا براي درمان، تسكين يا پيشگيري از بيماري در انسان يا حيوان، يا هدف آن اثر گذاري بر ساختار يا عملكرد بدن انسان يا حيوان است، اما هدف اوليه آن از طريق كنشهاي شيميايي در بدن انسان يا حيوان و يا متابوليسم بدن به دست نميآيد.طبقه بندي سطوح ريسك دو طبقه بندي اساسي براي محصولات پزشكي وجود دارد كه اولين آن توسط FDAدر سال ۱۹۷۶ بنا نهاده شد . سپس در سال ۱۷۷۶ طبقه بندي جديدي توسط اتحاديه اروپا درون دايركتيو EEC معرفي گرديد و پس از آن كانادا و ساير كشورها از آن تبعيت نمودند همچنين اين مدل توسط گروه كار GHTF ثبت گرديد.
طبقه بندي ايران
طبق ماده ده آيين نامه تجهيزات پزشكي ايران و ضوابط طبقه بندي وسايل پزشكي ايران، تجهيزات پزشكي از نظر سطح ريسك به ۱سطح طبقه بندي ميشوند كه اين طبقه بندي الزامات قانوني اي كه توليد كننده يا وارد كننده بايد رعايت نمايد را مشخص مينمايد لذا وي موظف است از كالس خطر وسيله پزشكي ارائه شده آگاه بوده و اقدامات قانوني مربوطه را انجام دهد.
طبقه بندي آمريكا
سازمان غذا و دارو آمريكا فهرستي از عناوين ۱۱۹۶ نوع از تجهيزات پزشكي را كه تحت ۱۶ تخصص پزشكي گروه بندي شده اند، ارائه ميدهد. هر كدام از اين وسايل بر پايه نياز آنها به كنترل ايمني و اثر گذاري به سه كلاس تعلق ميگيرند. اين سه كلاس عبارتند از:

I :كنترلهاي عمومي – با معافيت – بدون معافيت ۹- كلاس
II :كنترلهاي عمومي و كنترلهاي ويژه – با معافيت – بدون معافيت ۱- كلاس
III :كنترلهاي عمومي و تاييديه پيش از فروش
كلاس I
كلاس I شامل وسايلي است كه كمترين كنترلهاي قانوني را نياز دارند. پتانسيل ايجاد آسيب و خطر اين وسايل براي بيمار يا كاربر حداقل است و در اغلب موارد داراي طراحي ساده تري نسبت به كلاسهاي ديگر ميباشند. پياده سازي »كنترلهاي عمومي« براي وسايل كالس I ضروري است. كنترلهاي عمومي شامل موارد زير ميشوند:
ثبت نام و مشخصات شركت توليد كننده، توزيع كننده، بسته بندي كنندههاي مجدد و شركتهايي كه تغييراتي در عالئم وسيله ها ميدهند، در سازمان غذا و دارو آمريكا ؛ثبت نام وسيله اي كه براي فروش آماده ميشود در سازمان غذا و دارو آمريكا ؛توليد وسيله مطابق با اصول و قوائد »شرايط توليد خوب«؛
برچسب گذاري وسيله براساس قوانين؛
ارائه اعلام پيش از فروش وسيله در صورت عدم معافيت وسيله از ارائه اعلام پيش از فروش.۳۹ درصد وسايل در كلاس I قرار ميگيرند و ۹۳ درصد از اين وسايل، معاف از ارائه اعلام پيش از فروش ميباشند. وسايلي كه در اين كلاس جاي دارند و معاف از ارائه اعلام پيش از فروش نيستند را وسايل رزرو شده مينامند. باندهاي كشي، دستكشهاي معاينه و ابزارهاي دستي جراحي مثالهايي از وسايل كلاس I ميباشند.
كلاس II
كلاس II شامل وسايلي است كه كنترلهاي عمومي و روشهاي آن براي تضمين كيفيت و كارآيي اين وسايل ناكافي است. بنابراين براي اين وسايل علاوه بر پياده سازي كنترلهاي عمومي، كنترلهاي ويژه نيز اجرا ميگردد. اغلب وسايل پزشكي در اين طبقه جاي ميگيرند. تعداد اندكي از اين وسايل معاف از اعلام پيش از فروش ميباشند. كنترلهاي ويژه ميتواند شامل نيازمنديهاي ويژه برچسب گذاري، استانداردهاي اجباري عملكرد و نظارت پس از فروش باشد. ويلچرهاي برقي، پمپهاي تزريق و مانيتورها در اين كلاس جاي دارند.
كلاسIII
حساسترين وسايل كه كنترلهاي سختگيرانه تري نياز دارند در كلاس III جاي ميگيرند. معمولا هنگام استفاده از اين وسايل جان بيمار به عملكرد آنها بستگي پيدا ميكند. اين وسايل ميتوانند اهميت فوق العاده اي در جلوگيري از ايجاد يا تشديد بيماري و يا خطر ايجاد بيماري يا آسيب به بيمار داشته باشند. در مورد اين وسايل اطلاعات كافي براي نشان دادن ايمني و اثربخشي مطلوب از طريق كنترلهاي عمومي و ويژه به دست نميآيد، لذا از شيوه هاي علمي اين اطلاعات را به دست آورده و درنهايت در صورت تاييد ايمني و اثربخشي وسيله، تاييديه پيش از فروش صادر ميشود. البته تمامي وسايل اين كلاس براي فروش نياز به تاييديه پيش از فروش ندارند. آن دسته از وسايل پزشكي كلاس III كه معادل وسيله اي هستند و قبل از ۲۹ مي۱۹۷۶ با اعلام پيش از فروش مجوز ورود به بازار را دريافت كرده اند تا زماني كه سازمان غذا و دارو آمريكا نيازمنديهاي جديدي را اعلام نكرده است، فروششان معطوف به دريافت تاييديه پيش از فروش نيست. طبقه بندي وسايل پزشكي بستگي به حيطه كاربرد وموارد مصرف آن نيز دارد. به عنوان مثال كاربرد مورد نظر يك تيغ جراحي، برش بافت است. اما ممكن است كاربردهاي تخصصي تري بر روي برچسب آن نوشته شده باشد، مثال براي برش قرنيه. مواردمصرف ميتواند بر روي برچسب آن و يا هنگام فروش وسيله و به صورت شفاهي عنوان شود. براي تعيين كلاس وسيله ميتوان به ليست وسايلي كه سازمان غذا و دارو آمريكا ارائه ميدهد، مراجعه نمود. با يافتن كد وسيله مورد نظر، كلاس وسيله مشخص ميشود.

صنايع ايران با وجود كادر مهندسي بسيار قوي ،‌تجهيزات توليدي تخصصي و انحصاري ، تعهد و التزام پرسنل و مديريت شركت به امر كيفيت و تحويل به موقع ، همكاري با توليد كنندگان معتبر داخلي ، وجود شبكه گسترده فروش و خدمات باعث گرديد اين شركت در مدت فعاليت چند ساله خود در زمينه هاي زير سر بلند از انجام كليه سفارشات در يافتي ، نامي نيك از تلاش صنعتگر ايراني در صنايع داخلي بر جاي بگذارد.